Descrizione
Test monouso destinato ad individuare la SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 con campioni di tampone nasale raccolti autonomamente da individui sintomatici che si sospetta siano infetti da COVID-19.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell’infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2. Gli individui che risultano positivi al test dovrebbero auto-isolarsi e mettersi in contatto con il proprio medico curante. I risultati positivi non escludono l’infezione batterica o la coinfezione con altri virus.
I risultati negativi al test e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli del COVID dovrebbero rivolgersi al proprio medico curante.

Modalità d’uso
Procedura:
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se acqua e sapone non sono disponibili, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Rimuovere il coperchio della provetta contenente la soluzione di estrazione e metterla nel portaprovette nella scatola.

Raccolta del campione:
Rimuovere il tampone sterile dalla busta ed inserirlo nella narice fino a sentire una leggera resistenza (circa 2 cm su per il naso). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo l’interno della narice per 5-10 volte. Questo procedimento può risultare fastidioso. Non inserire il tampone più a fondo se si avverte resistenza o dolore.
Rimuovere delicatamente il tampone. Usando lo stesso tampone, ripetere il procedimento anche nell’altra narice.
Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguinante, la raccolta del tampone nasale non è consigliata.
Se si stanno raccogliendo tamponi da altri, si prega di indossare una maschera facciale.
Con i bambini può non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, può essere necessaria un’altra persona che tenga ferma la testa del bambino durante il prelievo del tampone.

Preparazione del campione:
Mettere il tampone nella provetta di estrazione, assicurarsi che tocchi il fondo e agitare il tampone per mescolarlo bene. Premere la testa del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi. Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l’interno della provetta di estrazione. Gettare il tampone usato nel sacchetto di bio-sicurezza. Chiudere il tappo della provetta di estrazione.

Esecuzione del test:
Rimuovere la cassetta di test dalla busta di alluminio sigillata e usarla entro un’ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l’apertura della busta di alluminio.
Posizionare la cassetta del test su una superficie piana.
Rovesciare la provetta e versare 3 gocce di soluzione nel pozzetto del campione (S) del dispositivo del test e quindi avviare il timer.
Non muovere la cassetta del test durante l’esecuzione del test.
Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Al termine del test, mettere tutti i componenti del test usati nel sacchetto di bio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali.

Lettura dei risultati:
Informare dei risultati il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.

– POSITIVO: appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un’altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). L’intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato POSITIVO. Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19.
I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.

– NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C) Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che la persona sia contagiata da COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo.
In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell’autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell’infezione.
Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate.

– INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o una procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.

Avvertenze
Si prega di leggere tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Solo per uso auto-diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione di estrazione contenuta nel kit. Maneggiarla con cura ed evitare che venga a contatto con la pelle o con gli occhi. In caso di contatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Si prega di non utilizzare il test se la confezione di alluminio è danneggiata o è stata aperta.
Questo kit deve essere usato solo come test preliminare e i risultati devono essere discussi con un medico o un professionista medico.
Seguire rigorosamente il tempo indicato.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra del test della cassetta di prova.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test di bambini e adolescenti dovrebbe essere effettuato in presenza di un adulto.
Non utilizzare il test su bambini di età inferiore ai 2 anni.
I bambini piccoli dovrebbero effettuare il tampone con l’aiuto di un secondo adulto.
Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Si prega di assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata di campioni per il test. Troppo o troppo poco campione possono portare a risultati errati.
Le prestazioni sono state valutate solo con campioni di tampone nasale ed utilizzando le procedure descritte nel foglietto illustrativo.
Il test rileva solo la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo ma i sintomi clinici persistono, è perché il virus potrebbe non essere rilevabile nello stadio precoce di infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo test 1-2 giorni dopo o di recarsi in ospedale per escludere l’infezione.
I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. Per escludere l’infezione in questi individui, prendere in considerazione di effettuare test di diagnostica molecolare.
La mancata osservanza di alcuni passaggi della procedura del test può generare risultati scorretti.
Si possono verificare risultati falsi negativi se il campione viene raccolto o manipolato in modo improprio o se il livello di antigene presente nel campione è inferiore al limite minimo di rilevamento del test.

Conservazione
Conservare ad una temperatura che va da 2 °C a 30 °C. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Non aprire la confezione finché non si è pronti ad eseguire il test.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Contiene:
– Cassetta di prova;
– Tampone sterile;
– Soluzione di estrazione;
– Sacchetto di bio-sicurezza;
– Foglietto illustrativo.

Bibliografia
Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7). National Health Commission & National Administration of Traditional Chinese Medicine. 2020.

Cod. INCP-502H