Descrizione
Kit di test adatto per la rilevazione qualitativa del nuovo coronavirus in campioni di tamponi nasali.
Fornisce un aiuto nella diagnosi dell’infezione da nuovo coronavirus.
È un test immunocromatografico su membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibili per rilevare la proteina nucleocapsidica da SARS-CoV-2.
La striscia reattiva è composta dalle seguenti parti: tampone campione, tampone reagente, membrana di reazione e tampone assorbente. Il tampone reagente contiene l’oro colloidale coniugato con l’anticorpo monoclonale contro la proteina nucleocapsidica di SARS-CoV-2; la membrana di reazione contiene gli anticorpi secondari per la proteina nucleocapsidica di SARS-CoV-2. L’intera striscia è fissata all’interno di un dispositivo di plastica.
Quando il campione viene aggiunto nel pozzetto del campione, i coniugati assorbiti nel tampone reagente vengono sciolti e migrano insieme al campione.
Se l’antigene SARS-CoV-2 è presente nel campione, il complesso del coniugato anti-SARS-CoV-2 e il virus saranno catturati dagli anticorpi monoclonali specifici anti-SARS-CoV-2 rivestiti sulla regione della linea del test (T).
L’assenza della linea T suggerisce un risultato negativo.
Per fungere da controllo procedurale, una linea rossa apparirà sempre nella regione della linea di controllo (C) indicando che è stato aggiunto il volume appropriato di campione e si è verificato l’effetto di traspirazione della membrana.

Modalità d’uso
Raccolta di campioni
Inserire delicatamente l’intera punta assorbente del tampone di campionamento in una narice. Non inserire il tampone per più di circa 2,0 cm nel naso. Non forzare il tampone, in modo da non ferire il naso.
Strofinare delicatamente e ruotare il tampone in un percorso circolare 5 volte per almeno 20 secondi. Estrarre delicatamente il tampone e ripetere i passaggi nell’altra narice.
Rimuovere il sigillo di alluminio da un tubo di estrazione del campione.
Posizionare il tampone nella provetta per l’estrazione del campione. Usare il tampone per mescolare la soluzione almeno 5 volte. Stringere la provetta per l’estrazione del campione e spostare il tampone su e giù per almeno 3 volte per espellere l’eventuale soluzione del campione dal tampone.
Smaltire il tampone correttamente.
Inserire saldamente il tappo della provetta sulla provetta di estrazione del campione. Attendere ancora per 1 minuto per rilasciare gli antigeni virali nella soluzione.

Procedura di prova
Riportare i dispositivi di test e i campioni a temperatura ambiente (15-30 °C o 59-86 °F) prima del test.
Stringere la parte inferiore della provetta per miscelare la soluzione campione.
Estrarre una scheda di test da una busta di alluminio. Posizionare la scheda di test su un tavolo.
Tenere il tubo capovolto verticalmente. Premere la provetta per espellere 3 gocce di soluzione campione nel pozzetto di caricamento su una scheda di test.
Leggere il risultato dopo 15 minuti. Il risultato è considerato impreciso e non valido dopo 30 minuti.
Non ricaricare la soluzione campione su una test card usata.

Interpretazione dei risultati
Positivo (+): le bande rosse compaiono su entrambe le linee T e C in 15-30 minuti. Una banda bianca sulla linea T dovrebbe essere considerata un risultato negativo.

Negativo (-): una banda rossa appare sulla linea C mentre nessuna banda rossa appare sulla linea T in 15-30 minuti dopo il caricamento del campione.

Invalido: se non compare una banda rossa sulla linea C, significa che il risultato del test non è valido e si dovrebbe ripetere il test del campione con un’altra scheda di test.

Avvertenze
Leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di utilizzare questo prodotto.
Solo per uso professionale diagnostico in vitro. Questo prodotto è applicabile ai campioni di tampone nasale. L’utilizzo di altri tipi di campione può causare risultati del test imprecisi o non validi.
Assicurarsi di aggiungere una quantità adeguata di campione per il test. Una quantità di campione eccessiva o insufficiente può causare risultati imprecisi.
Se la linea di test o la linea di controllo è fuori dalla finestra di test, non utilizzare la scheda di test. Il risultato del test non è valido, si dovrebbe ripetere il test del campione con un’altra scheda di test.
Questo prodotto è usa e getta. Non riciclare i componenti usati. Smaltire i prodotti, i campioni e gli altri materiali di consumo usati come rifiuti medici in base alle normative pertinenti.
Questo prodotto viene utilizzato solo per fornire un aiuto nella diagnosi dell’infezione da coronavirus. La diagnosi clinica finale dovrebbe tenere in considerazione altri fattori quali sintomi e altri risultati degli esami.
Un risultato negativo indica che la carica virale nel campione testato è inferiore al limite di rilevamento del test. Non può escludere completamente la possibilità di infezione virale nei pazienti.
Un risultato positivo indica che la carica virale del campione testato è superiore al limite di rilevamento del test. Tuttavia, l’intensità del colore della linea del test potrebbe non essere correlata alla gravità dell’infezione del paziente o alla progressione della malattia.

Conservazione
Conservare a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C, ed evitare l’esposizione alla luce solare.
Una volta aperta una busta di alluminio, la scheda per il test all’interno deve essere utilizzata entro un’ora. L’esposizione prolungata a un ambiente caldo e umido può causare risultati imprecisi.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
– 25 schede di prova;
– 25 provette per l’estrazone del campione;
– 25 tappi delle provette;
– 25 tamponi di campionamento.

Cod. COVID-19-NG08